Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) contará con exhaustivos datos de la franquicia de esclerosis múltiple (EM) líder de la empresa que se presentarán durante la 28 edición del Congreso del Comité Europeo para el tratamiento y la investigación en esclerosis múltiple (ECTRIMS) en Lyon (Francia), del 10 al 13 de octubre. Cincuenta y tres presentaciones de plataforma y pósters revelerán el compromiso de Biogen Idec para avanzar en el tratamiento de la EM y mejorar la vida de las personas que sufren esta enfermedad en todo el mundo.
«Durante casi 20 años, Biogen Idec ha tenido un rotundo compromiso hacia la comunidad EM. Este comenzó con la aprobación de AVONEX y luego de TYSABRI, y continúa hasta hoy con las presentaciones ante organismos normativos internacionales del dimetilfumarato oral «, comenta Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., vicepresidente senior de ciencias de desarrollo y director general médico de Biogen Idec. «Nuestra continua dedicación al avance del tratamiento EM es evidente en nuestra cartera de productos, que es la más amplia de toda la industria. A pesar de que se han logrado importantes avances, no descansaremos mientras haya tanto que hacer para mejorar la vida de aquellos que viven con EM».
Datos de la cartera de productos en fase experimental de Biogen Idec MS
Entre los datos científicos clave que se han presentado durante ECTRIMS de la cartera de productos de la empresa se encuentran los análisis de los grupos de datos de los ensayos clínicos de fase 3 DEFINE y CONFIRM del dimetilfumarato oral (BG-12), los resultados primarios del estudio del proceso de alto rendimiento daclizumab (DAC HYP) SELECTION, e investigaciones de fase temprana que revelan los resultados de un estudio de anti-LINGO 1 (BIIB033) en daños del nervio óptico en modelos animales.
dimetilfumarato
El dimetilfumarato ha sido estudiado como un agente oral para la EM y en la actualidad está siendo examinado por las autoridades normativas de Estados Unidos, la Unión Europea, Suiza, Australia y Canadá para el tratamiento de EM. Los datos detallados de los ensayos clínicos de fase 3 del programa, DEFINE y CONFIRM, fueron recientemente publicados en The New England Journal of Medicine. Se expondrán 14 pósters, una presentación de plataforma y un póster de las últimas novedades. Entre los datos más destacados se incluyen:
• Eficacia clínica de BG-12 en esclerosis múltiple remitente recurrente: un análisis integrado de los estudios de fase 3 DEFINE y CONFIRM- Plataforma 151
• Seguridad y tolerabilidad de BG-12 en pacientes con EM remitente recurrente: un análisis integrado de los estudios controlados por placebo- Póster 484
• Efectos de BG-12 en las resonancias magnéticas en EM remitente recurrente: un análisis integrado de los estudios de fase 3 DEFINE y CONFIRM- Póster 920
• Tolerabilidad y seguridad a largo plazo del dimetilfumarato oral BG-12 en EM remitente recurrente: resultados provisionales de ENDORSE-Presentación de última hora 1103
DAC HYP
DAC HYP es una formulación subcutánea en fase de investigación de una dosis al mes que se encuentra en desarrollo clínico de fase 3 para el tratamiento de EMRR. Se presentarán cinco pósters DAC HYP, junto con una plataforma con las últimas novedades de los resultados primarios del estudio SELECTION, un estudio de extensión de doble anonimato y aleatorio concebido para evaluar la seguridad y eficacia sostenida de DAC HYP en el segundo año de tratamiento. Entre los datos más destacados se incluyen:
• El efecto de daclizumab HYP en la progresión sostenida de la discapacidad en el ensayo SELECT- Póster 949
• Efecto del tratamiento con daclizumab HYP en EMRR altamente activa: resultados del estudio SELECT- Póster 463
• Resultados primarios del ensayo SELECTION de HYP en EMRR- Presentación de las últimas novedades 169
Anti-LINGO 1
Anti-LINGO 1 es un anticuerpo monoclonal en ensayos clínicos de fase temprana. Los datos anteriores de modelos animales han revelado que fomenta la recuperación y supervivencia axial. Se espera que los estudios de prueba de concepto en neuritis óptica comiencen en el cuarto trimestre de este año, y durante la segunda mitadde 2013 para EM. Se presentarán durante el congreso dos pósters anti-LINGO 1 patrocinados por empresas:
• El anticuerpo BIIB033 Anti-LINGO-1 reduce la degeneración axial del nervio óptico en modelos de roedores MOG- EAE – Póster 785
• Viabilidad técnica de la implantación de VEP multifocal para ensayos clínicos multicéntricos- Póster 281
Datos de la franquicia Biogen Idec MS
TYSABRI está aprobado en Estados Unidos para formas remitentes de EM y en la UE para EMRR. Habrá 10 pósters patrocinados por empresas y socios de TYSABRI y una presentación de plataforma. Entre los datos más destacados se encuentran:
• Eficacia y seguridad a largo plazo de natalizumab y valoración de 2 años de liberación de la actividad de enfermedad clínica en pacientes con EM en el programa de observación de TYSABRI (TOP en sus siglas en inglés)- Póster 519
• Mejora de la fatiga asociada a EM también mejora notablemente la calidad de vida de los pacientes tratados con natalizumab: resultados del ensayo TYNERGY-Póster 445
• Relación de la condición libre de actividad de la enfermedad con la función visual en el ensayo AFFIRM- Póster 557
• Utilización del test de anticuerpo del virus JC en prácticas clínicas- Póster 546
AVONEX
AVONEX es uno de los tratamientos más recetados para las formas remitentes de EM a escala mundial. AVONEX PEN, el primer autoinyector intramuscular aprobado para EM, está disponible en Estados Unidos y la UE para aquellos que eligen AVONEX para tratar su EM. Se presentarán diez pósters AVONEX. Entre los datos más destacados se incluyen:
• Análisis provisional de AMETYST: un estudio en fase de observación de fase 4 sobre el impacto del interferón intramuscular beta-1a en la calidad de vida, discapacidad, y cognición en pacientes con síndrome aislado clínicamente /EM definida clínicamente – Póster 1047
• Interferón beta-1a (AVONEX) como opción de tratamiento para pacientes con EM sin tratar (AXIOM)- Póster 1007
FAMPYRA
FAMPYRA es un tratamiento novel EM aprobado en la UE para mejorar la capacidad de caminar en pacientes adultos con EM que tienen una discapacidad en el caminar (EDSS entre 4,0 y 7.0). Habrá siete pósters patrocinados por empresas y socios sobre FAMPYRA. Entre los datos más destacados se encuentran:
• Comprimidos de liberación prolongada de dalfampridina: perfil de seguridad después de 2 años de experiencia de post-marketing en Estados Unidos- Póster 1026, patrocinado por Acorda Therapeutics
• Un enfoque alternativo para estimar el valor económico y sanitario de una terapia de modificación de ausencia de enfermedad para pacientes con EM: una solicitud de Suecia- Póster 1032
Acerca de Biogen Idec
Biogen Idec utiliza los últimos avances de la ciencia y medicina para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves, con especial atención en la neurología, la inmunología y la hemofilia. Fundada en 1978, Biogen Idec es la empresa biotecnológica independiente más antigua del mundo. Pacientes de todo el mundo se benefician de los tratamientos líderes para la esclerosis múltiple de una empresa que genera ingresos anuales de más de 5.000 millones de dólares. Para más información sobre prospectos de los productos, comunicados de prensa e información adicional de la empresa, visite la página web: www.biogenidec.com.
Acerca del dimetilfumarato
El dimetilfumarato, también conocido como BG-12, es una terapia oral en fase de investigación, en desarrollo clínico de fase final, para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR), la forma más común de EM. El dimetilfumarato es el único compuesto en fase de investigación actualmente conocido para el tratamiento de la EMRR cuyos experimentos han demostrado que activa la vía Nrf-12.
El dimetilfumarato está siendo examinado actualmente por las autoridades reguladoras de Estados Unidos, la Unión Europea, Australia, Canadá y Suiza.
Acerca de DAC HYP
El proceso de alto rendimiento de daclizumab (DAC HYP en sus siglas en inglés) es una formulación subcutánea de daclizumab en desarrollo clínico de última fase para el tratamiento de EMRR, la forma más común de EM. DAC HYP es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une a CD25, una subunidad del receptor que se expresa en altos niveles en células T, que se cree que se activan de manera anormal en afecciones autoinmunes, como la esclerosis múltiple. Los datos de anteriores ensayos clínicos demostraron que DAC HYP aumenta las células Natural Killer CD56bright, dirigidas a las células inmunes activadas que pueden desempeñar un papel clave en la esclerosis múltiple sin causar un agotamiento general de las células inmunitarias. En la actualidad, se está estudiando DAC HYP en el ensayo clínico DECIDE de Fase 3, que evalúa la eficacia y seguridad de DAC HYP subcutáneo una vez al mes como monoterapia en comparación con un tratamiento con interferón beta 1-a.
Biogen Idec está desarrollando DAC HYP en colaboración con Abbott.
Acerca de TYSABRI
TYSABRI está aprobado en más de 65 países. TYSABRI es una monoterapia aprobada en EE.UU. para las formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM), generalmente para pacientes que han tenido una respuesta inadecuada o que no han tolerado una terapia para la EM alternativa. En la Unión Europea, está aprobada para la esclerosis múltiple recurrente -remitente (EMRR en sus siglas en inglés) muy activa en pacientes que no han respondido al interferón beta o tienen EMRR aguda en rápida evolución.
TYSABRI ha avanzado en el tratamiento de los pacientes con EM con su eficacia establecida. Los datos del ensayo AFFIRM de Fase 3, publicada en el New England Journal of Medicine, después de dos años, el tratamiento con TYSABRI produjo un 68% de reducción relativa (p<0,001) en la tasa anualizada de recaída en comparación con los pacientes tratados con placebo y redujo el riesgo de discapacidad progresiva a entre un 42% y 54% (p<0,001).
TYSABRI aumenta el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección viral oportunista del cerebro que causa discapacidades severas e incluso la muerte. Para el desarrollo de la LMP, es necesaria una infección del virus JC (JCV) y los pacientes que son positivos a anticuerpos anti-JCV tienen un mayor riesgo de desarrollar LMP. Los factores que aumentan el riesgo de PML son la presencia de anticuerpos anti-JCV, utilización anterior de inmunosupresores y mayor duración del tratamiento de TYSABRI. Los pacientes que tengan los tres factores de riesgo tienen el riesgo más elevado de desarrollar LMP. Otros efectos adversos graves que se registraron en pacientes tratados con TYSABRI incluyen reacciones hipertensas (como la anafilaxia) e infecciones, incluidas infecciones oportunistas graves y otras infecciones atípicas. También se ha registrado daño hepático clínicamente grave en la configuración posmarketing. Se puede encontrar un listado de eventos adversos en el prospecto completo para el producto de TYSABRI en cada país donde está aprobado.
TYSABRI está comercializado y distribuido por Biogen Idec Inc. y Elan Corporation, plc. (NYSE: ELN). Para consultar toda la información de prescripción, incluido el recuadro de advertencia y la seguridad importante, y más información sobre TYSABRI, visite www.biogenidec.com o www.elan.com.
Acerca de AVONEX
AVONEX es el tratamiento más indicado para formas recurrentes de esclerosis múltiple en todo el mundo. AVONEX está indicado para el tratamiento de pacientes con las formas recurrentes de esclerosis múltiple con el objetivo de reducir la discapacidad física y la frecuencia de las exacerbaciones clínicas. Entre los pacientes con EM en los que se ha demostrado la eficacia, se incluyen pacientes que han experimentado un primer episodio clínico y tienen capacidades MRI conformes a EM.
Se han aprobado recientemente dos innovaciones de dosis de AVONEX por las autoridades normativas de Estados Unidos y la UE. La primera es un programa respaldado clínicamente para la administración graduada de la dosis de AVONEX al inicio del tratamiento, que ha revelado la reducción de la incidencia y gravedad de síntomas similares a la gripe que pueden producirse con el tratamiento de AVONEX. La segunda, AVONEX PEN, es el primer autoinyector intramuscular completamente integrado de un único uso y una vez a la semana para EM. Está concebido para su uso con el tratamiento de AVONEX en pacientes con formas recurrentes de EM. AVONEX PEN integra el actualmente aprobado AVONEX Prefilled Syringe e incorpora una aguja pequeña (25 ancho, 5/8 pulgadas), que es más delgada y un 50 por ciento más pequeña que la aguja estándar AVONEX Prefilled Syringe.
Se han registrado síntomas relacionados con la depresión, ideas suicidas o psicosis, y casos de suicidio, con mayor frecuencia en pacientes que reciben AVONEX. Lesiones hepáticas graves, incluidos casos de fallos hepáticos han sido registrados de manera poco frecuente en pacientes. Se han registrado casos raros de anafilaxis. Mientras que el interferón beta no ha registrado ningún caso de toxicidad cardiaca directa conocida, sí se han registrado casos de fallos cardiacos congestivos, cardiomiopatía, y cardiomiopatía con fallos cardíacos congestivos en pacientes sin predisposición conocida. El descenso de los conteos de sangre periférica ha sido registrado en la experiencia post-marketing. Se han registrado convulsiones en pacientes que utilizaban AVONEX, incluidos pacientes sin historia previa de convulsiones. Se han registrado desórdenes autoinmunes de órganos múltiples objetivo. Se recomienda someterse a pruebas periódicas y rutinarias de función tiroidea, función hepática, hematología, química de la sangre. No existen estudios adecuados ni bien controlados en mujeres embarazadas. AVONEX debería utilizarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justicia el riesgo potencial para el feto. Los efectos secundarios más comunes relacionados con el tratamiento con AVONEX son: síntomas similares a la gripe, incluidos escalofríos, fiebre, mialgia, y astenia.
Para más información adicional sobre seguridad importante, y una completa información de prescripción en Estados Unidos, visite www.AVONEX.com.
Acerca de FAMPYRA
FAMPYRA es una fórmula de comprimido de liberación modificada (liberación prolongada) del fármaco fampridina (4-aminopiridina, 4-AP o dalfampridina). FAMPYRA ha sido desarrollado para mejorar la capacidad para andar en pacientes adultos con esclerosis múltiple (EM). En EM, la mielina dañada expone canales en la membrana de axiones que permite la pérdida de iones de potasio, lo que debilita la corriente eléctrica enviada a través de los nervios. Varios estudios han demostrado que fampridina puede mejorar la conducción a lo largo de los nervios dañados, que puede resultar en una mejora de la capacidad para andar. Esta formulación de liberación prolongada ha sido desarrollada y ha sido comercializada en Estados Unidos por Acorda Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ACOR) bajo el nombre comercial de AMPYRA (dalfampridina) comprimidos de liberación prolongada, 10 mg. Biogen Idec ha comprado los derechos de Acorda para desarrollar y comercializar fampridina en todos los mercados fuera de Estados Unidos.
Declaración «Safe Harbor» de Biogen Idec
El presente comunicado contiene afirmaciones referidas al futuro, que incluyen afirmaciones sobre los objetivos, previsiones de crecimiento, presentaciones normativas y acciones de las agencias, planes de lanzamientos comerciales y el desarrollo previsto, fecha y ámbito terapéutico de programas en nuestra cartera de productos para 2012. Estas declaraciones pueden estar acompañadas por palabras tales como «anticipar», «creer», «estimar», «prever», «predecir», «intentar», «poder», «planear» y tiempos futuros y expresiones y términos similares. No se debe depositar confianza indebida en estas afirmaciones. Estas declaraciones implican riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los reflejados en dichas declaraciones, incluyendo el riesgo de la completa inscripción de pacientes en nuestros ensayos clínicos, de que surjan eventos adversos, que las autoridades normativas soliciten información adicional o no aprueben el potencial nuevo tratamiento, la competencia, que el rembolso del producto se vea limitado o no esté disponible, que existan problemas con los procesos de fabricación, la capacidad para proteger los derechos de propiedad intelectual y otros riesgos e incertidumbres descritos en la sección Factores de Riesgo del informe más reciente anual o trimestral y otros informes presentados ante la SEC. Estas declaraciones se basan en las creencias y previsiones actuales y se refieren únicamente a la fecha del presente comunicado de prensa. La empresa no asume obligación alguna de actualizar públicamente sus declaraciones prospectivas.
El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal
Fuente: finance.boston.com
